NJM apresenta Dara NFL2

Embalagem simplificada para fabricantes biofarmacêuticos novos na produção comercial

NJM, uma marca de produtos ProMach, apresenta a máquina de enchimento e fechamento asséptico Dara NFL/2-RDL para frascos prontos para uso utilizando a tampa RayDyLyo no estande nº 2353 da Interphex. Lidando com ninhos de frascos pré-esterilizados e eliminando a crimpagem necessária com tampas de alumínio tradicionais, este sistema totalmente acionado por servo agiliza a operação de embalagem para reduzir custos de capital, minimizar o espaço ocupado e acelerar a troca.

“O altamente eficiente Dara NFL/2-RDL foi desenvolvido para empresas de biotecnologia e farmácias 503B e pode ser usado desde o aumento de escala até a fabricação comercial de pequenos lotes. A utilização de frascos prontos para uso simplifica enormemente a produção em pequena escala, eliminando a necessidade de uma lavadora e túnel de despirogenação, e o uso da tampa RayDyLyo simplifica ainda mais as operações, eliminando a crimpagem e a geração de partículas que acompanham esse processo”, disse Thomas Kessler, Gerente Regional de Vendas na NJM. “Depois de introduzir as máquinas das séries Dara SX e HSL de alta velocidade para tampas RayDyLyo no ano passado, agora oferecemos este sistema NFL para clientes com requisitos de menor capacidade que se beneficiarão desta inovadora tecnologia de rolha/tampa e de um sistema mais compacto que tem o valor agregado dos recursos de processamento de seringas e cartuchos na mesma máquina.”

O NFL/2-RDL envasa soluções, suspensões, diagnósticos ou vacinas em frascos de vidro ou plástico em tamanhos que variam de 2R a 50R com volumes de dose de 0,1 a 50 ml. Os frascos são preenchidos e selados enquanto estão no ninho. Os recursos padrão fornecem carregamento e descarregamento automático de frascos aninhados, enquanto as opções facilitam a desembalagem e desempacotamento automatizado ou semiautomático. O sistema pode ser alterado para lidar com um tamanho de frasco diferente em menos de 15 minutos, sem a necessidade de ferramentas.

Dara projetou o NFL/2-RDL para selar frascos com tampas RayDyLyo patenteadas pela ARaymondlife – tampas de plástico pré-montadas que apresentam uma rolha de borracha dentro da tampa para minimizar o efeito de “pop-off” e eliminar o risco de as rolhas aderirem às placas do liofilizador . Disponível com Central Tear-Off (CTO) para produtos injetáveis ​​e Total Tear-Off (TTO) para reconstituição e mistura de produtos, os fechos RayDyLyo vêm em tamanhos de 13 mm e 20 mm.

Um funil vibratório/alimentador circular entrega as tampas RayDyLyo às estações de coleta e colocação, que colocam as tampas nos frascos usando acionamento direto e controle de movimento servo. O NFL/2-RDL pode ser programado para inserção completa de rolha para produtos não liofilizados ou inserção de meia rolha para produtos liofilizados.

O NFL/2-RDL de estação dupla oferece um rendimento de até 4.500 frascos por hora e ocupa apenas dois metros de comprimento e um metro de largura. Para clientes que necessitam de velocidades mais altas, o NFL/5-RDL de cinco estações lida com até 10.000 frascos por hora.

Apresentando uma ampla variedade de opções, o versátil NFL/2-RDL pode ser equipado com bombas de pistão rotativo de aço inoxidável ou cerâmica, que podem atingir +/- 0,5% de precisão, ou com bombas peristálticas, que podem atingir +/- 1% de precisão . As opções incluem fluxo de ar laminar (LAF), sistemas de barreira de acesso restrito abertos ou fechados (oRABS/cRABS) ou sistemas isoladores de alta contenção onde ambientes estéreis ou ISO 5 são necessários. Se necessário, a inserção da tampa assistida por vácuo ou a descarga de gás podem ajudar a reduzir os níveis de O2 no frasco. O controle estatístico do processo e os contadores de partículas são opções para ajudar a garantir a qualidade do produto final. Módulos de limpeza no local (CIP) ou esterilização no local (SIP) também estão disponíveis.

O movimento XY servo-acionado no NFL/2-RDL proporciona desempenho repetível, baixa manutenção, solução de problemas simples, trocas rápidas e fácil adição de novos formatos. Um PLC Allen-Bradley controla as funções da máquina e uma tela sensível ao toque colorida de 15 polegadas (38 cm) baseada em PC da Beckhoff apresenta uma interface de usuário ampla e intuitiva. Todos os parâmetros de produção podem ser programados no PC, incluindo volumes e velocidades de dosagem.