Resumo das características do medicamento para Evusheld

Atualizado em 15 de novembro de 2022

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Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto permitirá a identificação rápida de novas informações de segurança. Solicita-se aos profissionais de saúde que relatem quaisquer suspeitas de reações adversas. Ver secção 4.8 para saber como notificar reações adversas.

Evusheld 150 mg / 150 mg solução injetável

Cada embalagem de Evusheld contém dois frascos para injetáveis:

Cada frasco de tixagevimabe contém 150 mg de tixagevimabe em 1,5 mL (100 mg/mL)

Cada frasco para injectáveis de cilgavimab contém 150 mg de cilgavimab em 1,5 mL (100 mg/mL)

Tixagevimabe e cilgavimabe são produzidos em células de ovário de hamster chinês (CHO) por tecnologia de DNA recombinante.

Para a lista completa de excipientes, ver secção 6.1.

Solução injetável.

Solução límpida a opalescente, incolor a ligeiramente amarelada, pH 6,0.

Evusheld é indicado para a profilaxia pré-exposição de COVID-19 em adultos que não estão atualmente infectados com SARS-CoV-2 e que não tiveram uma exposição recente conhecida a um indivíduo infectado com SARS-CoV-2 e:

EVUSHELD é indicado para o tratamento da COVID-19 em adultos que não necessitam de oxigénio suplementar e que apresentam risco aumentado de progredir para COVID-19 grave (ver secções 4.2, 5.1 e 5.2).

A utilização de Evusheld deve estar de acordo com as recomendações oficiais.

A preparação e administração de Evusheld devem ser iniciadas e observadas por um profissional de saúde qualificado, utilizando técnica asséptica. A administração deve ser realizada em condições onde seja possível o tratamento de reações de hipersensibilidade graves, como anafilaxia. Os indivíduos devem ser observados pelo menos 1 hora após a injeção.

A dosagem recomendada é de 300 mg de Evusheld, como 150 mg de tixagevimabe e 150 mg de cilgavimabe administrados como injeções intramusculares sequenciais separadas.

Uma dose mais elevada de 600 mg de Evusheld, como 300 mg de tixagevimab e 300 mg de cilgavimab, pode ser mais apropriada para algumas variantes do SARS-CoV-2 (por exemplo, Omicron BA.1, Omicron BA.1.1) com base em estudos in vitro. dados de suscetibilidade à neutralização que mostram suscetibilidade reduzida a Evusheld (ver secções 4.8 e 5.1).

Os dados disponíveis indicam que Evusheld pode ser eficaz na profilaxia pré-exposição durante seis meses após a administração de variantes não-Omicron do SARS-CoV-2 prevalentes durante o estudo (ver secção 5.1). A duração da proteção para outras variantes, como Omicron BA.1 e BA.1.1, não é atualmente conhecida. Evusheld só foi estudado em estudos de dose única. Não existem dados de segurança e eficácia disponíveis com doses repetidas.

A dose recomendada em adultos é de 600 mg de Evusheld, como 300 mg de tixagevimab e 300 mg de cilgavimab (Tabela 1), administrados como duas injeções intramusculares sequenciais separadas.

EVUSHELD deve ser administrado no prazo de 7 dias após o início dos sintomas de COVID-19 (ver secção 5.1).

Não é necessário ajuste posológico em doentes idosos ≥65 anos (ver secção 5.2).

Não é necessário ajuste posológico em doentes com compromisso renal ou hepático (ver secção 5.2).

A segurança e eficácia de Evusheld em crianças com idade <18 anos ainda não foram estabelecidas. Não há dados disponíveis.

Evusheld destina-se apenas a injeção intramuscular.

Cada embalagem contém dois frascos para injectáveis:

65 years old. The safety profile in these patients was acceptable./p>200 fold increase in IC50), K444E (>200 fold increase in IC50), and K444R (>200 fold increase in IC50). No escape variants to tixagevimab, or the tixagevimab and cilgavimab combination were selected./p>600-fold) and F486V (121- to 149-fold) and variants with reduced susceptibility to cilgavimab alone included those with R346I (>200-fold), K444E (>200-fold), K444Q (>200-fold), and K444R (>200-fold)./p>5 days) and risk of progression to severe COVID-19 (high risk versus low risk)./p> 5 days), and risk of progression to severe COVID-19 (high vs. low)./p>69 kDa do not undergo renal elimination, thus renal impairment is not expected to significantly affect the exposure of tixagevimab and cilgavimab. Similarly, dialysis is not expected to impact the PK of tixagevimab and cilgavimab./p>