Crescendo: como os cartuchos estão crescendo

Em associação com a SHL Medical

Inovações recentes em sistemas de distribuição de medicamentos e suas opções de recipientes primários significam que os pacientes poderão em breve autoadministrar injeções subcutâneas de altas doses, inclusive para terapias contra o câncer, no conforto de sua própria casa.

Os autoinjetores revolucionaram a administração conveniente de medicamentos parenterais de baixo volume. Tradicionalmente, os produtos combinados de autoinjetores têm sido limitados a volumes de injeção de 0,1 a 1,0 mL, sendo que o primeiro autoinjetor de enchimento de 2,0 mL do mundo foi comercializado há apenas alguns anos. Ao transferir as injeções das clínicas para as salas de estar, esses dispositivos descartáveis ​​e prontos para uso melhoraram a experiência do paciente e apoiaram a adesão ao tratamento para uma série de doenças crônicas comuns. No entanto, os pacientes com condições que requerem doses mais elevadas, como o cancro, ainda não usufruíram destes benefícios. Para eles, a infusão intravenosa em ambiente hospitalar é a única opção.

Mas com o advento dos intensificadores de absorção no local da injeção, das inovações nos dispositivos de administração de medicamentos, bem como das recentes opções de recipientes primários, a prática autoadministração subcutânea de parenterais de grande volume está se tornando possível. Esta é uma perspectiva entusiasmante: a oncologia, e a imunoterapia em particular, são uma força motriz por detrás da I&D biotecnológica, com novas terapias e moléculas contra o cancro a representarem quase 40%1 do pipeline de desenvolvimento da indústria.

A questão agora é como projetar e fabricar melhor autoinjetores que possam ser usados ​​para armazenar e administrar com segurança esses volumes maiores.

A maioria dos autoinjetores tem volumes de enchimento de 1,0 mL ou menos e usa uma seringa pré-cheia (PFS) com uma agulha fixada como recipiente principal do medicamento. Nos últimos anos, foram lançados alguns autoinjetores PFS com maiores volumes de injeção, como o autoinjetor Molly 2.25 da SHL Medical.2

No tratamento da dermatite atópica, do colesterol elevado e de outras condições crónicas, estes dispositivos demonstraram que a injeção subcutânea de maior volume é viável num ambiente doméstico. Aumentar ainda mais os seus volumes, no entanto, pode ser mais desafiador.

No entanto, os PFSs também apresentam um desafio, como apresentar dificuldades em manter a estabilidade de moléculas baseadas em proteínas ou anticorpos monoclonais complexos. Esses problemas de estabilidade surgem nos PFSs na forma de lixiviáveis ​​devido à presença de óleo de silicone3 e resíduo de tungstênio4 do processo de fabricação, bem como de outros materiais de contato, como o adesivo usado para unir a agulha e o cilindro.

A agregação de proteínas e a formação de partículas5 podem ocorrer devido às interfaces óleo-água e ar-água do silicone, tornando crucial a siliconização do recipiente primário. Embora o cozimento do silicone possa reduzir a migração do silicone e a agregação de proteínas6, esse processo é desafiador e pouco adequado para PFSs: requer temperaturas superiores a 300°C, comprometendo a ligação entre a agulha fixada e o corpo de vidro.

Uma alternativa promissora é a adoção de cartuchos, como destaca o autoinjetor Maggie® da SHL Medical.7

Sendo um recipiente primário confiável na indústria farmacêutica, os cartuchos têm diversas propriedades adequadas para produtos biológicos sensíveis, incluindo materiais de contato limitados e ausência de tungstênio. A falta de uma agulha estacada também se presta ao cozimento em alta temperatura para reduzir a agregação de proteínas e a formação de partículas.

No entanto, os cartuchos por si só ainda oferecem acessibilidade limitada. As soluções convencionais baseadas em cartuchos são complexas e exigem que os usuários conectem manualmente a agulha ao dispositivo, arriscando contaminação e ferimentos.

O autoinjetor Maggie aborda essa limitação incorporando uma unidade de cânula com tecnologia de isolamento de agulha (NIT®) da SHL Medical. A unidade NIT consiste em uma cânula estéril autônoma com extremidades para pacientes e não pacientes. À medida que a tampa da agulha é removida, a extremidade não-paciente move-se para trás para perfurar o septo do cartucho e abrir o caminho do fluido do medicamento (Figura 1). A extremidade da agulha do paciente permanece sempre escondida por uma tampa deslizante, que também ativa o autoinjetor quando empurrado contra o local da injeção.