Hyloris anuncia envio de dados de embalagem do Maxigesic® IV solicitados pelo FDA dos EUA

Produto Maxigesic® IV 4

Dados adicionais extraíveis e lixiviáveis ​​gerados por um laboratório credenciado localizado na América do Norte

Resultados analisados ​​e avaliados por especialistas toxicológicos

Potencial aprovação regulatória do Maxigesic® IV para o mercado dos EUA antes do final de 2023

Liège, Bélgica ––18Abril de 2023–7 DA MANHÃCET – Informação não regulamentada – Hyloris Pharmaceuticals SA (Euronext Bruxelas: HYL), uma empresa biofarmacêutica especializada comprometida em atender às necessidades médicas não atendidas por meio da reinvenção de medicamentos existentes, anuncia que sua parceira AFT Pharmaceuticals (“AFT”) apresentou uma resposta à Food & Drug Administration (FDA). O órgão regulador dos EUA solicitou esses dados adicionais enquanto considerava a aprovação de mercado para Maxigesic® IV, um novo tratamento de dor não opioide com modo de ação duplo administrado por infusão intravenosa (IV).

A submissão de um conjunto adicional de dados Extraíveis e Lixiviáveis ​​segue uma Carta de Resposta Completa recebida em julho de 2022 sobre a avaliação da embalagem primária, essencialmente o frasco e a rolha do frasco no qual o medicamento está armazenado. É importante ressaltar que a FDA não relatou quaisquer problemas relacionados aos dados gerados durante o programa de desenvolvimento clínico.

A resposta formal à Carta de Resposta Completa foi apresentada à FDA em 17 de abril de 2023. Assumindo uma avaliação positiva da FDA, isto implica o potencial registo do Maxigesic® IV para o mercado dos EUA antes do final do ano.

As vendas poderão ocorrer logo em seguida, com um acordo exclusivo de licença e distribuição já assinado entre a AFT e a Hikma Pharmaceuticals (“Hikma”). A Hikma é fornecedora líder de produtos hospitalares injetáveis ​​complexos nos EUA

Nos termos do acordo de colaboração de desenvolvimento entre a Hyloris e a AFT, a Hyloris é elegível para receber uma participação em quaisquer receitas relacionadas ao produto, como taxas de licença, royalties, pagamentos por marcos, recebidas pela AFT.

Stijn Van Rompay, CEO da Hyloris, comentou : “Estamos entusiasmados por desbloquear o potencial do Maxigesic® IV para melhorar a vida dos pacientes no maior mercado de cuidados de saúde do mundo. Esperamos que os dados que enviamos satisfaçam os requisitos da FDA.”

“Nos Estados Unidos, o novo uso persistente de opioides pode ser considerado uma das complicações mais comuns após cirurgias eletivas, ocorrendo em 5,9% a 6,5% dos casos1. Este problema social afeta muitas vidas americanas de forma trágica. Há uma necessidade urgente de tratamentos não opioides mais seguros e eficazes para a dor em ambiente hospitalar, para evitar o desencadeamento de dependência nos pacientes. Maxigesic® IV mantém a promessa de se tornar uma opção valiosa de tratamento da dor, sem os efeitos colaterais e o risco de dependência associados aos opioides.”

SobreMaxigésico®4

Maxigesic® IV é um novo tratamento de dor não opioide, de duplo modo de ação, para uso pós-operatório em hospitais ou quando os pacientes não podem tomar medicamentos por via oral. É uma combinação única de 1000 mg de paracetamol com 300 mg de solução para perfusão de ibuprofeno, reduzindo assim a dor e a inflamação.

Os resultados de um estudo randomizado e controlado por placebo de Fase 3 demonstraram que Maxigesic® IV foi bem tolerado e teve um início de ação mais rápido, ofereceu maior alívio da dor e forneceu o potencial para reduzir o uso de opioides em comparação com ibuprofeno IV ou paracetamol IV sozinho nas mesmas doses. Outros estudos de exposição demonstraram a eficácia e segurança do medicamento num grupo populacional alargado durante um período de tratamento mais longo. Maxigesic® IV é protegido por vários pedidos de patentes concedidas e pendentes.

Sobre Hyloris Farmacêutica A Hyloris é uma empresa biofarmacêutica especializada focada em inovar, reinventar e otimizar medicamentos existentes para atender importantes necessidades de saúde e fornecer melhorias relevantes para pacientes, profissionais de saúde e pagadores. A Hyloris construiu um amplo portfólio patenteado de 16 medicamentos de valor agregado reformulados e reaproveitados que têm o potencial de oferecer vantagens significativas em relação às alternativas disponíveis. Fora do seu foco estratégico principal, a Empresa também possui três produtos genéricos de alta barreira em desenvolvimento.