Última atualização em 11/2022

Atualizado em 9 de novembro de 2022

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Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto permitirá a identificação rápida de novas informações de segurança. Solicita-se aos profissionais de saúde que relatem quaisquer suspeitas de reações adversas. Ver secção 4.8 para saber como notificar reações adversas.

Dispersão de Nuvaxovid para injeção

Vacina COVID-19 (recombinante, com adjuvante)

Este é um frasco multidose que contém 10 doses de 0,5 mL

Uma dose (0,5 mL) contém 5 microgramas da proteína spike do SARS-CoV-2* e é adjuvada com Matrix-M.

Adjuvante Matrix-M contendo por dose de 0,5 mL: Fração-A (42,5 microgramas) e Fração-C (7,5 microgramas) de extrato de Quillaja saponaria Molina.

*produzido por tecnologia de DNA recombinante usando um sistema de expressão de baculovírus em uma linha celular de inseto derivada de células Sf9 da espécie Spodoptera frugiperda.

Para a lista completa de excipientes, ver secção 6.1.

Dispersão para injeção (injeção).

A dispersão é incolor a ligeiramente amarelada, límpida a levemente opalescente (pH 7,2)

Nuvaxovid é indicado para imunização ativa para prevenir a COVID-19 causada pelo SARS-CoV-2 em indivíduos com 12 anos de idade ou mais.

A utilização desta vacina deve estar de acordo com as recomendações oficiais.

Nuvaxovid é administrado por via intramuscular em um esquema de 2 doses de 0,5 mL cada. Recomenda-se a administração da segunda dose 3 semanas após a primeira dose (ver secção 5.1).

Não existem dados disponíveis sobre a intercambialidade de Nuvaxovid com outras vacinas contra a COVID-19 para completar o esquema de vacinação primária. Indivíduos que receberam a primeira dose de Nuvaxovid devem receber a segunda dose de Nuvaxovid para completar o esquema vacinal.

Uma dose de reforço de Nuvaxovid (0,5 mL) pode ser administrada por via intramuscular aproximadamente 6 meses após a série primária de Nuvaxovid em indivíduos com 18 anos de idade ou mais (dose de reforço homóloga).

Nuvaxovid também pode ser administrado como dose de reforço em indivíduos com 18 anos de idade ou mais, após uma série primária composta por uma vacina de mRNA ou vacina de vetor adenoviral (dose de reforço heteróloga). O intervalo entre doses da dose de reforço heteróloga é o mesmo que o autorizado para uma dose de reforço da vacina utilizada na vacinação primária (ver secção 5.1).

A segurança e eficácia de Nuvaxovid em crianças com idade inferior a 12 anos ainda não foram estabelecidas. Não há dados disponíveis.

Não é necessário ajuste posológico em idosos ≥ 65 anos de idade.

Nuvaxovid destina-se apenas a injeção intramuscular, de preferência no músculo deltóide da parte superior do braço.

A vacina não deve ser misturada na mesma seringa com quaisquer outras vacinas ou medicamentos.

Para precauções a tomar antes da administração da vacina, ver secção 4.4.

Para instruções sobre manuseamento e eliminação da vacina, ver secção 6.6.

Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.

A fim de melhorar a rastreabilidade dos medicamentos biológicos, o nome e o número do lote do medicamento administrado devem ser claramente registados.

Foram notificados acontecimentos de anafilaxia com vacinas Nuvaxovid. Tratamento médico adequado e supervisão devem estar sempre disponíveis em caso de reação anafilática após a administração da vacina.