Resumo das características do medicamento Vaxzevria

Atualizado em 4 de abril de 2023

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Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto permitirá a identificação rápida de novas informações de segurança. Solicita-se aos profissionais de saúde que relatem quaisquer suspeitas de reações adversas. Ver secção 4.8 para saber como notificar reações adversas.

Vaxzevria, suspensão injetável

Vacina COVID-19 (ChAdOx1 S [recombinante])

Uma dose (0,5 ml) contém:

Vacina COVID-19 (ChAdOx1-S* recombinante), não inferior a 2,5 × 10^8 unidades infecciosas (Inf.U)

*Vetor de adenovírus de chimpanzé recombinante e deficiente em replicação que codifica a glicoproteína SARS-CoV-2 Spike (S). Produzido em células 293 de rim embrionário humano geneticamente modificado (HEK).

Este produto contém organismos geneticamente modificados (OGM).

Cada dose (0,5 ml) contém aproximadamente 2 mg de etanol.

Para a lista completa de excipientes, ver secção 6.1.

Suspensão injetável.

A suspensão é incolor a ligeiramente castanha, límpida a ligeiramente opaca com um pH de 6,6.

Vaxzevria é indicada para imunização ativa para prevenção da COVID-19 causada pelo SARS-CoV-2, em indivíduos ≥18 anos de idade.

A utilização de Vaxzevria deve estar de acordo com as recomendações oficiais.

O esquema de vacinação primária com Vaxzevria consiste em duas doses separadas de 0,5 ml cada. A segunda dose deve ser administrada entre 4 e 12 semanas após a primeira dose (ver secção 5.1).

Uma dose de reforço (terceira dose) de 0,5 ml pode ser administrada a indivíduos que completaram o esquema de vacinação primária com Vaxzevria. A terceira dose deve ser administrada pelo menos 3 meses após completar o esquema de vacinação primária (ver secções 4.4, 4.8 e 5.1).

Não é necessário ajuste posológico. Consulte as seções 4.4 e 5.1.

A segurança e eficácia de Vaxzevria em crianças e adolescentes (com idade <18 anos) ainda não foram estabelecidas. Não há dados disponíveis.

Vaxzevria destina-se apenas a injeção intramuscular (IM), de preferência no músculo deltóide.

A vacina não deve ser misturada na mesma seringa com quaisquer outras vacinas ou medicamentos.

Para precauções a tomar antes da administração da vacina, ver secção 4.4.

Para instruções sobre administração, ver secção 6.6.

Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.

Indivíduos que apresentaram síndrome de trombose com trombocitopenia (TTS) após vacinação com Vaxzevria. (ver secção 4.2).

Indivíduos que já tiveram episódios de síndrome de extravasamento capilar (ver também secção 4.4).

A fim de melhorar a rastreabilidade dos medicamentos biológicos, o nome e o número do lote do medicamento administrado devem ser claramente registados.

Ocorreram reações de hipersensibilidade, incluindo anafilaxia e angioedema, após a administração de Vaxzevria. Tratamento médico adequado e supervisão devem estar sempre disponíveis no caso de um evento anafilático após a administração da vacina.

Não deve ser administrada uma dose adicional da vacina a pessoas que tenham apresentado uma reação de hipersensibilidade grave a uma dose anterior de Vaxzevria.

Reações relacionadas à ansiedade, incluindo reações vasovagais (síncope), hiperventilação ou reações relacionadas ao estresse podem ocorrer em associação com a vacinação como uma resposta psicogênica à injeção com agulha. É importante que sejam tomadas precauções para evitar lesões por desmaio.